Investigación clínica en pediatría centrada en el paciente
La salud de las personas es importante. La de las niñas, niños, jóvenes y adolescentes es, si se nos permite decirlo, extremadamente importante. En este artículo, la autora nos presenta proyectos que lidera implicando, involucrando y permitiendo la participación de los pacientes pediátricos desde el propio proceso de investigación.
La investigación centrada en el paciente es un término que está de moda entre los profesionales que se dedican a la investigación clínica. Pero cuando lo trasladamos a la investigación clínica en el ámbito pediátrico es más una declaración de intenciones que una práctica común.
En el Hospital Sant Joan de Déu creamos en el 2015 el Área de Participación del Paciente en Investigación, cuya misión es asegurar que la participación del paciente y de su familia sean parte de cualquier iniciativa de investigación e innovación. Nuestra institución, pionera a nivel nacional e internacional en esta aproximación al paciente y a la familia, considera que el verdadero significado de la investigación centrada en el paciente está en incorporar al paciente en el diseño y desarrollo de los proyectos de investigación e innovación.
La Convención de los Derechos de la Infancia, publicada en 1989, reconoce dos derechos que son relevantes para el tema que nos ocupa:
- El derecho del niño a expresar su opinión libremente en todos los asuntos que le afectan, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez (artículo 12)
- El derecho a gozar del más alto nivel posible de salud y de servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud (artículo 24).
Considerando este marco y que en España los niños mayores de 12 años deben asentir con su aprobación a la hora de participar en un ensayo clínico, nuestra institución creó el Consejo Científico de Adolescentes con nombre KIDS Barcelona. Se trata de una iniciativa única y pionera en nuestro país. La misión de dicho consejo es ayudarnos a poder incluir la perspectiva de los menores en los proyectos en los que la institución participa con el ánimo de asegurarnos que son adecuados a sus preferencias y necesidades.
KIDS Barcelona es una iniciativa única en nuestro país
La formación de dichos jóvenes para participar con un rol activo en calidad de asesores en proyectos de investigación, ensayos clínicos e innovación es clave. En ese sentido, una vez que se constituyó el primer grupo de jóvenes, velamos por ofrecerles la formación adecuada a cargo de médicos e investigadores de nuestro centro. El currículum de educación secundaria y bachillerato en nuestro país no ofrece ningún tipo de formación en contenidos relacionados con la temática de la investigación clínica, por ese motivo es clave ofrecer una formación que nos permita empoderar a nuestros jóvenes haciendo que caminen con nosotros tanto en la fase de diseño, como de desarrollo y evaluación de proyectos.
Integrantes del grupo KIDS Barcelona – Hospital Sant Joan de Déu
KIDS Barcelona, además de contribuir en proyectos específicos, nos ha permitido poder desarrollar materiales educativos y de concienciación sobre la importancia de la investigación clínica en pediatría. Entre ellos, destacamos dos proyectos relevantes en nuestro país:
– Consentimiento informado en ensayos clínicos. Documento que incluye recomendaciones básicas para el diseño en cuanto a contenido y formato del documento de consentimiento del menor para acceder a un ensayo clínico. Dicho documento cuenta con el aval de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), orientando a las organizaciones que realizan ensayos clínicos de forma que el consentimiento informado del menor cumpla su función informativa y no sea una barrera a la hora de decidir participar en un ensayo clínico. El documento se puede consultar a través de este enlace.
– Recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes pediátricos en el proceso de la I+D de medicamentos. Publicado el pasado 14 de octubre, este documento recoge 8 grandes recomendaciones para la participación de los jóvenes y/o sus padres en las diferentes fases de desarrollo de un ensayo clínico. Se trata de un documento de consenso co–creado entre otros, por los jóvenes miembros del Grupo KIDS Barcelona, y que ha sido liderado por Farmaindustria, Asociación Española de Pediatría, RECLIP (Red Española de Ensayos Clínicos) y el Hospital Sant Joan de Déu. Entre las recomendaciones que incluye la guía, destacamos la importancia de la implicación temprana de los pacientes, antes que el protocolo de investigación se haya diseñado. El documento se puede consultar a través de este enlace.
Como comentábamos anteriormente, la formación y el empoderamiento de jóvenes y pacientes, para su implicación en proyectos vinculados a la investigación clínica es un elemento imprescindible para asegurar una participación significativa de los mismos. En ese sentido, conscientes de la necesidad de un currículum estandarizado que permita la colaboración de KIDS Barcelona con grupos de jóvenes de otros hospitales pediátricos de Europa, agrupados bajo la red eYPAGnet, en el año 2020 iniciamos el proyecto YEAH. Se trata de una iniciativa financiada por la EiTHealth y que nos ha permitido diseñar un programa formativo con dos niveles de capacitación. El primero destinado a la formación en el ámbito de los ensayos clínicos, y el segundo relacionado con la implicación del paciente en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
Finalmente, quisiera subrayar que, más allá de las actividades en las que participan los chicas y chicas del grupo KIDS Barcelona, el modelo de participación del paciente en investigación del Hospital Sant Joan de Déu incluye otro tipo de iniciativas. En función de cada proyecto, organizamos actividades en las que participan pacientes y padres que conviven con enfermedades específicas. Todos ellos nos aportan una visión y una perspectiva a la investigación de inestimable valor. En ese sentido, es clave destacar que involucrar al paciente pediátrico es factible, solo es cuestión de hacerlo posible mediante la metodología más adecuada y que aporte más valor en el proyecto en el que participen.
[Interfaces de los niveles 1 y 2 del programa de capacitación YEAH (Youngsters EngAgement in Health)]
Autora: Begoña Nafria – Investigadora en el campo de la participación de pacientes y familias en iniciativas de investigación. Su historia personal como cuidadora de un adulto con parálisis cerebral ha estado vinculada a proyectos y iniciativas diversas en el ámbito de la defensa de los derechos de los pacientes. Actualmente es coordinadora de Patient Engagement in Research en el Hospital Sant Joan de Déu.
Este artículo ha sido publicado en la revista Ciutat Nova número 187: ¡Salud!
Acerca del autor
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